Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品在加拿大的上市途徑

時(shí)間：2023-10-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說明

• 如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)信息提高提交成功率？

  醫(yī)療器械行業(yè)一直是一個(gè)備受關(guān)注的領(lǐng)域，而FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)則是該行業(yè)中的重要工具之一。該數(shù)據(jù)庫(kù)為我們提供了大量有關(guān)醫(yī)療器械的信息，使我們能夠較好地了解和評(píng)估這些設(shè)備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)，我們可以搜索到許多有**的信息。當(dāng)用戶點(diǎn)擊單個(gè)搜索結(jié)果時(shí)，他們將能夠看到與該設(shè)備的510(k)通知文件相關(guān)的附加信息。這些信息包括設(shè)備的分類名稱、510(k)號(hào)碼、設(shè)備的名稱、提

• 北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)英國(guó)負(fù)責(zé)人的要求

  投放到北愛爾蘭市場(chǎng)的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊(cè)。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場(chǎng)投放IVD的非英國(guó)制造商，您可能需要在英國(guó)指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。非英國(guó)制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場(chǎng)而指定英國(guó)負(fù)責(zé)人。北愛爾蘭市場(chǎng)指定英國(guó)負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測(cè)的設(shè)備投放

• 海牙認(rèn)證和使館認(rèn)證一樣嗎？

  海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清，海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么？什么情況下需要做**認(rèn)證？什么情況下需要做海牙認(rèn)證？一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證，也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個(gè)步驟，首先該國(guó)的公證人或者公證律師進(jìn)行公證，其次該國(guó)的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用國(guó)家或者地區(qū)是受到限制的，兩個(gè)地區(qū)或者國(guó)家都承認(rèn)海牙公約，海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國(guó)香港

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程包話以下步驟:?第1步:醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類的確定是根據(jù)2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進(jìn)行的。如果器械具有歐洲 CE標(biāo)志，則分類可能相同。來(lái)自指定機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊(cè)的一部分。第2步:指定當(dāng)?shù)負(fù)?dān)保人在澳大利亞當(dāng)?shù)貨]有分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械公司應(yīng)指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進(jìn)設(shè)備在TGA的注冊(cè)，充當(dāng)制