手術(shù)剪CE認(rèn)證

時(shí)間：2023-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

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• 詞條

  詞條說明

• MDR\IVDR下，技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問題

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。然而，在審查技術(shù)文檔的過程中，合格聲明不符合規(guī)定是一個(gè)常見的問題，特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項(xiàng)的要求。根據(jù)這一要求，歐盟的合格聲明不僅要證明產(chǎn)品符合MDR/IVDR，還必須聲明產(chǎn)品符合所有其他相關(guān)的歐盟法規(guī)，這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其

• 沙特SFDA關(guān)于多個(gè)醫(yī)療器械注冊捆綁分類的規(guī)定、原則要求

  沙特阿拉伯王國的醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，介紹了在沙特阿拉伯王國銷售和使用的醫(yī)療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細(xì)介紹該指南，以幫助醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運(yùn)營的其他各方理解和遵守相關(guān)規(guī)定。首先，該SFDA指南旨在為醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運(yùn)營的其他各方提供關(guān)于在單一醫(yī)療器械營銷授權(quán)（MDMA）申請程序中捆綁/分組醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)的額外澄清。如果

• EUDAMED全面實(shí)施時(shí)間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

  歐盟**對EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）的實(shí)施時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整，以下是關(guān)鍵信息的總結(jié)：1. 全面實(shí)施新目標(biāo)日期：? ?- 原定的全面實(shí)施日期已被推遲，新的全面運(yùn)行目標(biāo)日期是2027年*二季度。2. 模塊開發(fā)和審核計(jì)劃：? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書、市場監(jiān)督和警戒**這5個(gè)模塊計(jì)劃于2024年*二季度準(zhǔn)備好接受審核。? ?

• 哪里可以快速成功注冊FDA 510k？

  在美國，想要銷售大部分二類醫(yī)療器械，需要先提交FDA 510k注冊。這是因?yàn)镕DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）要求所有醫(yī)療器械必須符合其安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國合規(guī)銷售您的醫(yī)療器械，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請小企業(yè)資質(zhì)，以節(jié)省大筆510k評審費(fèi)。以下是FDA 510k注冊流程的詳細(xì)指南：1. 確定您的醫(yī)療器