歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫(yī)療器械UDI

時間：2023-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說明

• 沙特SFDA認(rèn)證費用大概是多少？

  沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證的費用因產(chǎn)品類型、風(fēng)險等級和申請流程的不同而有所差異。以下是一些常見的費用項目及其大致金額，但請注意這些金額可能會根據(jù)具體情況有所變化。申請費用：申請SFDA認(rèn)證通常需要支付一定的申請費用。這個費用可以根據(jù)產(chǎn)品類型和復(fù)雜性而有所不同。測試費用：實驗室測試費用是SFDA認(rèn)證的一部分，覆蓋了對產(chǎn)品進(jìn)行所需測試的成本。這個費用取決于產(chǎn)品類型和測試的種類。文件審查

• 申請美國EPA認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些具體材料？

  申請EPA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的具體材料可能因產(chǎn)品類型和具體規(guī)定而有所不同，但以下是一些常見的需要準(zhǔn)備的材料：申請表格：填寫完整的EPA認(rèn)證申請表格，包括產(chǎn)品的基本信息、制造商信息、認(rèn)證請求等。產(chǎn)品說明書：提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品的功能、用途、工作原理、技術(shù)規(guī)格等。這有助于EPA了解產(chǎn)品的基本情況。測試報告：提交產(chǎn)品符合EPA相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的測試報告。這些測試可能包括排放測試、能效測試等。制

• FDA非處方藥（OTC）的藥物申請流程

  非處方藥的藥物申請流程新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 專論）流程。藥品申請流程在藥物申請流程中，非處方藥的發(fā)起人向 FDA提交新藥申請 (NDA)或簡化新藥申請 (ANDA)以供批準(zhǔn)。在 FDA 批準(zhǔn) NDA 或 ANDA 之前，發(fā)起人不能銷售非處方藥。營銷途徑在藥品申請流程中，非處方藥可以通

• MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

  請注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續(xù)在英國市場上接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國市場的新設(shè)備將需要符合 UKCA 標(biāo)記要求。這是針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。沒有 CE 或 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，因為這表明在按照制造商的說明使用時，它符合安