醫(yī)療器械進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？

時(shí)間：2023-11-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)MHRA頒發(fā)的自由銷售證書怎么申請(qǐng)？

  英國(guó)自由銷售證CFS，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售證明。英國(guó)自由銷售證書辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人（角宿可提供英代），并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的

• 英國(guó)MHRA對(duì)符合性聲明的文件要求

  英國(guó)MHRA要求制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）必須保留文件以證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這必須在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后最多保存 10 年。請(qǐng)注意，市場(chǎng)監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以隨時(shí)要求提供這些信息，這些信息會(huì)根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的具體立法而有所不同，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄： 產(chǎn)品是如何設(shè)計(jì)和制造的；如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；以及制造商和任何存儲(chǔ)設(shè)施的地址。對(duì)于大多數(shù)合法帶有 UKCA

• 注冊(cè)510k的基本步驟

  注冊(cè)510k的基本步驟:第1步：產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)的識(shí)別要明確與設(shè)備相關(guān)的要求，首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)。角宿可以免費(fèi)為您在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)上進(jìn)行查詢，找到與設(shè)備預(yù)期用途相匹配的法規(guī)號(hào)。FDA產(chǎn)品代碼由3個(gè)字母組成?？梢栽诋a(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)中找到法規(guī)描述和編號(hào)、設(shè)備類別、GMP要求、公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計(jì)劃網(wǎng)頁(yè)所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以

• 國(guó)內(nèi)高企處方助聽(tīng)器FDA 510k提交成功！

  角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽(tīng)器K號(hào)！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽(tīng)器510 K號(hào)，這一里程碑的背后離不開(kāi)角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個(gè)重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購(gòu)買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過(guò)醫(yī)生的評(píng)估和開(kāi)具處方后才能購(gòu)買和使用。OTC醫(yī)療