在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么

時間：2023-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說明

• 中國藥監(jiān)（NMPA）對醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊要求

  隨著醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展，組合產(chǎn)品作為一種結(jié)合藥物、設(shè)備和/或生物制品的創(chuàng)新**和診斷產(chǎn)品變得越來越普遍。在中國，這些產(chǎn)品的注冊受特定監(jiān)管框架的約束，有助于確保其安全性、有效性和質(zhì)量。本文將概述中國的組合產(chǎn)品注冊流程，強調(diào)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的重要性、所需文件、注冊途徑以及制造商可能面臨的挑戰(zhàn)。我們將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何成功注冊您的組合產(chǎn)品并將其推向市場。NMPA的重

• 第一類醫(yī)療器械NMPA注冊所需材料

  1.第一類醫(yī)療器械備案表2.關(guān)聯(lián)文件(1)境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。(2)境外備案人提供：①境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認(rèn)證機構(gòu)為境外備案

• 中美歐醫(yī)療器械注冊指南

  在**醫(yī)療器械市場蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，中國、美國和歐盟作為醫(yī)療器械的重要市場，其醫(yī)療器械注冊制度的差異影響著眾多企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。了解這些不同地區(qū)的注冊要求和流程，對于企業(yè)進(jìn)入相應(yīng)市場，實現(xiàn)產(chǎn)品的合法銷售和推廣至關(guān)重要。下面，我們就一起來深入了解中美歐醫(yī)療器械注冊的相關(guān)要點。一、中國醫(yī)療器械注冊指南（一）分類依據(jù)中國依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風(fēng)險等級依次遞增。第一類是風(fēng)險程

• How to place a CE marking on a product

  Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou