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時(shí)間：2023-12-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA化妝品注冊(cè)怎么做？FDA對(duì)化妝品成分有哪些具體要求？

  化妝品FDA注冊(cè)是確保產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售的重要步驟。角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，可以為您提供全面的FDA化妝品注冊(cè)服務(wù)。以下是注冊(cè)流程的簡(jiǎn)要介紹：了解法規(guī)要求：首先，您需要了解FDA對(duì)化妝品的具體法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類、成分標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽規(guī)定等 。準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)FDA的要求，準(zhǔn)備包括產(chǎn)品成分表、標(biāo)簽草案、安全性評(píng)估報(bào)告、生產(chǎn)商信息等相關(guān)文件和資料 。提交注冊(cè)申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交

• 您所不知道的沙代知識(shí)問(wèn)答

  我需要沙特授權(quán)代表 AR 許可證嗎？如果這是您**上市，您必須通過(guò) SFDA 醫(yī)療器械企業(yè)許可系統(tǒng) (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個(gè) AR 嗎？如果您要營(yíng)銷屬于不同類別的多個(gè)設(shè)備（例如，一次性設(shè)備與機(jī)電設(shè)備），您可以為每個(gè)類別設(shè)置不同的 AR，但這不是必需的。您可以對(duì)所有產(chǎn)品類別使用一個(gè) AR。制造商還可以通過(guò)在單獨(dú)的 AR 指令中指定每個(gè) AR 代表的產(chǎn)品范圍，為同一產(chǎn)品類別擁有

• 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)檢驗(yàn)樣品如何選擇

  對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療器械性能驗(yàn)證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目往往會(huì)面臨多個(gè)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。那不同醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一定要同一批次的樣品呢？1. 樣品的代表性是關(guān)鍵樣品應(yīng)當(dāng)能夠真實(shí)反映擬注冊(cè)產(chǎn)品的性能和特點(diǎn)，而生產(chǎn)批次的同異并非硬性規(guī)定。在選擇樣品時(shí)，關(guān)鍵在于樣品能否準(zhǔn)確地代表產(chǎn)品的性能特征。2. 設(shè)計(jì)和工藝的變更需要考慮如果不同

• 一文讀懂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》核心要點(diǎn)

  條例修訂歷程與背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國(guó)**令* 276 號(hào)公布以來(lái)，歷經(jīng)多次修訂，以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展與監(jiān)管需求的動(dòng)態(tài)變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂，源于當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步擴(kuò)張，產(chǎn)品種類日益繁雜，原條例在部分環(huán)節(jié)的監(jiān)管細(xì)則已稍顯滯后，難以***器械質(zhì)量與使用安全，故修訂著重細(xì)化監(jiān)管流程，提升法規(guī)的實(shí)操性。201