澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證銷(xiāo)售中的重要性，不可不知道

時(shí)間：2024-03-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：131

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 要求是什么？

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話(huà)說(shuō)，這些設(shè)備不需要處方即可銷(xiāo)售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）器械。許多是 II 類(lèi)（中等風(fēng)險(xiǎn)），有些甚至是 III 類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷(xiāo)售；一些家用設(shè)備需要處方。UD

• 可以更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊(cè)信息？

  如果您需要更改MHRA注冊(cè)中的一些信息，這是可能的，但是有一些限制和規(guī)定需要遵守。在本文中，我們將討論如何更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊(cè)，以及些內(nèi)容可以更改和哪些內(nèi)容不可更改。?可以更改的內(nèi)容在MHRA注冊(cè)后，您可以免費(fèi)進(jìn)行以下更改：1. 添加其他模型2. 更新合格評(píng)定程序如果您的醫(yī)療器械獲得新的CE證書(shū)或其他合格評(píng)定證明，您可以在已有的注冊(cè)中更新這些信息。這樣可以確保您的注冊(cè)始終保持新和準(zhǔn)確

• CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？

  獲得?CE MDR/IVDR?認(rèn)證只是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的第一步，制造商仍需面對(duì)嚴(yán)格的飛檢（Unannounced Audits）。那么：??CE認(rèn)證后一定會(huì)被飛檢嗎？??歐盟飛檢與FDA飛檢有何關(guān)鍵區(qū)別？??如何高效應(yīng)對(duì)？角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持有哪些？本文將深度解析，助您提前規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，確保市場(chǎng)準(zhǔn)入**！一、CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎？1

• 有源與無(wú)源醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證注冊(cè)資料差異全解析

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對(duì)有源醫(yī)療器械（Active Devices）和無(wú)源醫(yī)療器械（Non-Active Devices）的CE認(rèn)證提出了差異化的技術(shù)文檔要求。兩類(lèi)產(chǎn)品在風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)文件結(jié)構(gòu)等方面存在顯著區(qū)別。本文將系統(tǒng)對(duì)比關(guān)鍵差異點(diǎn)，并給出針對(duì)性合規(guī)建議，角宿團(tuán)隊(duì)將為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)支持，確保高效通過(guò)MDR認(rèn)證。一、MDR下醫(yī)療器械分類(lèi)差異1. 有源醫(yī)療器械