如何讓您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書？

時間：2024-05-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國醫(yī)療器械UKCA 標志的技術要求
UKCA 標志的技術要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評定流程和標準，與 CE 標志的技術要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標志的情況與CE標志類似，例如某些I類設備。請注意，CE 標志在英國僅適用于 GB 和 EU 規(guī)則保持不變的地區(qū)。因此，如果歐盟更改其規(guī)則并且產(chǎn)品根據(jù)這些新規(guī)則進行 CE 標記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無法使用 CE 標記在英國銷
祖?zhèn)髦兴?、祖?zhèn)髅胤?、祖?zhèn)鞲嗨幙梢陨暾團DA OTC認證嗎？
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認證適用于一些常見的藥物和化妝品產(chǎn)品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認證的標準。FDA對藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認證要求非常嚴格，包括臨床試驗數(shù)據(jù)、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識和經(jīng)驗，缺乏充分的科學研究和臨床試驗數(shù)據(jù)支持。因此，這些產(chǎn)品很難滿足F
ISO 13485 標準對于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議？
ISO 13485標準為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標準中關于不合格品控制的具體規(guī)定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應建立并形成文件的程序，規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關的職責和權限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄：組織應
SFDA醫(yī)療器械分類，如何確定產(chǎn)品分類？
沙特食品藥品管理局（SFDA，全稱Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品藥品監(jiān)管機構，負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設備。在沙特市場上，公司需要SFDA注冊是因為監(jiān)管機構控制市場中的產(chǎn)品放置，以保護公眾免受有害、低質(zhì)量、虛假聲明、假冒和無用產(chǎn)品的侵害。SFDA的最終責任是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。因此，進入沙特阿拉伯進行市場公司需要獲得SF