如何準(zhǔn)備CE MDR公告機構(gòu)證書的技術(shù)文件？

時間：2024-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 醫(yī)療器械出海‘卡’在認證？全球市場準(zhǔn)入一站式搞定！

  醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進程不斷加速的當(dāng)下，中國醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場，出海態(tài)勢愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升，較標(biāo)志著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與**競爭的堅實實力。近年來，中國醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴張，增長勢頭強勁。據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達到 229.76 億元人民幣，同比增長 3.12% ，清晰

• 如何更新和續(xù)費FDA注冊：食品、醫(yī)療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？

  美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年較新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數(shù)年年底較新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業(yè)注冊FCE偶數(shù)年年底較新注冊，產(chǎn)品注冊SID一直有效。3. 醫(yī)療器械FDA注冊：當(dāng)年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。4. 藥品FDA注冊：當(dāng)年有效，需在1

• 誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？

  誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？?歐洲經(jīng)濟區(qū)?制造商可以在其業(yè)務(wù)注冊所在的國家/地區(qū)申請 CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權(quán)代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會發(fā)給歐洲制造商或歐盟授權(quán)代表。CFS 不會頒發(fā)給進口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請CFS，一定需要有歐洲授權(quán)代表，角宿團隊可以為您提供歐洲授權(quán)代表，還可以為您申請CFS。因此，如

• 怎么申請加拿大MDEL或MDL

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical Device Establishment Licensing，簡稱MDEL）適用于I類制造商和所有器械類別的進口商或分銷商，醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licences，簡稱MDL）適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請？一、了解申請的基本要求在開始申請之前，你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，申請人必