哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在產(chǎn)品包裝上賦UDI碼？

時間：2024-07-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？
過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設備，因為符合性只能在生產(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，
FDA 510k認證
美國的醫(yī)療設備市場美國具有世界上最大的醫(yī)療設備市場。估計在2023年將達到2080億美金。雖然美國本土的醫(yī)材產(chǎn)業(yè)相當健壯，擁有多家世界上最良好的醫(yī)材制造商，但對美國境外的醫(yī)材制造商而言，這個市場穩(wěn)定的人口及老年人口增加(當然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機會。為了進入美國市場，制造商或相關單位(稍后介紹)欲將自家產(chǎn)品投放到美國，必須要**正確的醫(yī)療器材上市許可或核準。在美國，醫(yī)療器材分成三個等級
510k認證是什么？什么產(chǎn)品需要做FDA 510k認證？申請510k認證需要多長時間？
在美國，如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進入市場，您很可能需要進行FDA 510k認證。本文將介紹510k認證的含義、適用產(chǎn)品范圍以及申請流程，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊服務，助您順利完成認證。一、什么是FDA 510k認證？FDA 510k認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行評估和審批的過程。該認證旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以便能夠在美國市場上銷售和使用。二、哪
美國境外企業(yè)如何申請FDA的CFG-NE證書？
2022年12月29日美國FDA出臺相關法規(guī)指南，指導及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進行了較新，申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)在