FDA對醫(yī)療器械企業(yè)注冊的監(jiān)管要求（2025年標準）

時間：2024-10-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
獲得澳大利亞TGA認證，好處多多
澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直按“藥品”注冊管理的發(fā)達國家。而且澳大利亞在所有發(fā)達國家中程序清晰、標準明確和較易于獲得成功注冊的發(fā)達國家之一。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得以下權利：1. 獲得澳大利亞市場準入和上市許可權利澳大利亞是一個高度發(fā)達的經(jīng)濟體，其市場對于各種藥品和保健品都有著巨大的需求。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得在澳利亞市場銷售的許可權利，進而將您的產品
化妝品工廠美國注冊和產品列名的提交方式
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創(chuàng)建化妝品設施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認可的一種既定文件，用于交換產品和設施相關信息，是法規(guī)指南文件和產品標簽內容交換的基礎參考。它加強了對關鍵產品信息的控制，從而形成產品標簽
助聽器出口美國FDA認證指南
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證，取決于產品的具體分類和用途。以下是關鍵點分析：1. 助聽器的分類與法規(guī)較新OTC（非處方）助聽器：根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則（21 CFR 800.30），OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械，且?豁免510(k)。這類產品可直接面向消費者銷售，*醫(yī)生參與，但需符合FDA對標簽、性能、安全
加拿大醫(yī)療器械銷售認證全攻略：一文讀懂申請流程
一、開篇嘿，各位醫(yī)療行業(yè)的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫(yī)療市場那可是一片潛力巨大的 “藍?！?，對醫(yī)療器械的需求正逐年攀升。據(jù)*數(shù)據(jù)顯示，近年來加拿大醫(yī)療器械市場規(guī)模以每年 [X]% 的速度穩(wěn)步增長，預計到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，無疑為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的商機。然而，想要在加拿大順利銷售醫(yī)療器械，可絕非易事，其中最為關鍵的一環(huán)便是獲得相應的認證。這些認證