醫(yī)療器械TGA注冊(cè)流程詳解

時(shí)間：2024-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南

  可植入牙科螺釘套件，作為現(xiàn)代口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，在解決各類牙齒問(wèn)題中發(fā)揮著不可或缺的作用。從定義上講，它是一組包含多種組件、專門設(shè)計(jì)用于植入口腔頜骨內(nèi)，以實(shí)現(xiàn)牙齒修復(fù)、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復(fù)方面，當(dāng)患者因外傷、齲齒、牙周病等原因?qū)е卵例X缺失時(shí)，可植入牙科螺釘套件中的種植體，就如同人工牙根一般，被植入牙槽骨內(nèi)。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間，種植體與周圍骨組織發(fā)生骨整合，形成穩(wěn)固的連接，為后續(xù)安

• MDR/IVDR新法規(guī)出來(lái)，MDD/IVDD證書還有效么

  在過(guò)渡期內(nèi)，依照相關(guān)指令認(rèn)證的產(chǎn)品和依照新條例認(rèn)證的產(chǎn)品將在市場(chǎng)上共存。如果二者均附有相關(guān)證書，則應(yīng)享有同等的法律地位，公開招標(biāo)采用的資格標(biāo)準(zhǔn)中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下，根據(jù)指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關(guān)上市后監(jiān)督以及經(jīng)營(yíng)者和器械設(shè)備 注冊(cè)方面的義務(wù)將在條例生效日后開始適用。 在證書的剩余有效期內(nèi)，器械設(shè)備可同時(shí)具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書和根據(jù)條例頒發(fā)的證書。

• 如何讓你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA認(rèn)證？

  膠原蛋白是一種廣泛應(yīng)用于美容、保健和醫(yī)療領(lǐng)域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產(chǎn)品銷售到美國(guó)場(chǎng)，那么獲得美國(guó)FDA認(rèn)證是必須的，這將證明你的產(chǎn)品符合美國(guó)FDA的嚴(yán)格要求，對(duì)人體安全害，并具有高質(zhì)量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求，以確保你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA認(rèn)證。1. 安全性評(píng)估首先，你需要對(duì)你的膠原蛋白產(chǎn)品進(jìn)行一系列的安全性評(píng)估，包括急性毒性驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、致

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢

  在**市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的背景下，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略目標(biāo)。然而，要在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品，CE認(rèn)證是**的認(rèn)證之一。雖然許多企業(yè)對(duì)CE認(rèn)證的費(fèi)用存在疑問(wèn)，但實(shí)際上，CE認(rèn)證的價(jià)格是不固定的。CE認(rèn)證費(fèi)用的多少取決于多個(gè)因素，如產(chǎn)品類別、測(cè)試項(xiàng)目和要求的不同。不同的產(chǎn)品類型需要進(jìn)行不同的測(cè)試和評(píng)估，因此CE認(rèn)證的具體費(fèi)用并非固定不變。首先，產(chǎn)品類別不同會(huì)導(dǎo)致CE認(rèn)證的費(fèi)用差異。不同的