FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應(yīng)對(duì)策略

時(shí)間：2025-05-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何順利通過FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)審核？這幾點(diǎn)大有用處

  對(duì)于想要在美國市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是**程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。所以說，對(duì)于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。那510K認(rèn)證申請(qǐng)有哪些關(guān)鍵步驟及注意事項(xiàng)？?1. 尋找合適的比對(duì)器械在進(jìn)行FDA 510K申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)

• ISO 13485對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的作用

  ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于在醫(yī)療器械和制藥領(lǐng)域運(yùn)營的各種組織。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于設(shè)計(jì)、制造、裝配、存儲(chǔ)、進(jìn)展務(wù)等方面都有嚴(yán)格的要求。根據(jù)ISO 13485，醫(yī)療器械制造商需要定期接受審核，以確保他們的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485認(rèn)證的有效期為三年，三年后需要進(jìn)行重新評(píng)估審核才能獲得額外三年的認(rèn)證。此外，每年都會(huì)進(jìn)行強(qiáng)制性審核，以確保組織仍然符合QMS標(biāo)準(zhǔn)。ISO

• 酒精消毒濕巾在藥監(jiān)局的注冊(cè)要求

  根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）的規(guī)定，酒精消毒濕巾屬于醫(yī)療器械類別。根據(jù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證件號(hào)確定，75%的酒精經(jīng)營范圍一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械。為了在中國市場(chǎng)合法銷售，制造商需要在國家藥監(jiān)局注冊(cè)。在注冊(cè)過程中，制造商需要提交相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)文件，并符合國家藥監(jiān)局的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些文件包括產(chǎn)品的詳細(xì)說明、成分分析、工藝流程、質(zhì)量控制措施等。制造商還需要提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)之MDL證書申請(qǐng)流程

  一、醫(yī)療器械的分類在加拿大，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級(jí)的提高，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)也逐步提高，Class I風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低，Class II為中低風(fēng)險(xiǎn)，Class III為中高風(fēng)險(xiǎn)，而Class IV則代表最高風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療器械的審批流程1. Class I醫(yī)療器械Class I醫(yī)療器械不受上市前審查的約束，但制造商必