網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要辦理什么資質(zhì)？

時(shí)間：2022-03-29作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：343

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• 詞條

  詞條說明

• 寶安區(qū)的醫(yī)療器械許可證辦理？

  （一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼影印件；（二）法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)主管的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件；（三）組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明；（四）業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營模式表明；（五）經(jīng)營地、倉庫詳細(xì)地址的地圖、總平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文檔或是租賃合同（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文檔）影印件；（六）運(yùn)營設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄；（七）運(yùn)營品質(zhì)管理制度、工作中系統(tǒng)等文件名稱；（八）電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基本情況詳

• 哪些心電圖機(jī)屬于醫(yī)療器械？

  ?心電圖機(jī)屬于醫(yī)療器械中的醫(yī)用電子設(shè)備，有單道、三道、六道、十二道等規(guī)格。心電圖機(jī)的品牌還是比較多的，進(jìn)口的有GE、日本光電、瑞士席勒，國產(chǎn)的有深圳邁瑞、理邦、邦建、科曼等。如果要買心電圖機(jī)的話，還是推薦買國產(chǎn)深圳邁瑞的，作為國內(nèi)醫(yī)療器械**，邁瑞心電圖機(jī)不僅便宜，而且關(guān)鍵是配套服務(wù)支持有**。貝登醫(yī)療作為邁瑞網(wǎng)上渠道代理商，所提供的邁瑞心電圖機(jī)價(jià)格優(yōu)勢(shì)大、服務(wù)支持也很到位。

• 如何申請(qǐng)醫(yī)療器械批文？

  以上內(nèi)容借鑒其他資料。為規(guī)范醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械**審批程序》，特制定本指南。一、內(nèi)容要求（一）醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)表明確說明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械**審批程序》*二條中規(guī)定的何種情形，簡述**審批理由。（二）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件（三）符合《醫(yī)療器械**審批程序》*二條*（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)，應(yīng)按以下要求提供資料：1.診斷或者****病，且具有明顯

• 避孕套屬于醫(yī)療器械嗎？

  避孕套屬于2類醫(yī)療器械，早在2005年衛(wèi)生部下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)），原文如下：一、根據(jù)《消毒管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行受理、審批和監(jiān)管：（一）**于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品（二）口罩（三）避孕套在這里，小編在說下二類醫(yī)療器械常見的都有