口罩防護(hù)服做MDRCE認(rèn)證多少錢？MDD指令的CE證書可以用多久？

時(shí)間：2020-03-16作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用口罩出口歐盟需要做藥監(jiān)局注冊嗎

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)D

• 哪些國家會(huì)用到歐盟自由銷售證書

  為什么要辦理醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates？哪些國家需要醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates需要CE證書嗎？為什么需要CE技術(shù)文件？埃及，沙特以及阿根廷的客戶需要醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free&

• FDA驗(yàn)廠需要注意哪些？

  我公司有豐富的器械FDA?QSR820驗(yàn)廠、OTC?CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)，師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí)，又具備非常強(qiáng)的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。出口：美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、?FDA?QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED?LIST

• 歐盟注冊和歐盟授權(quán)代表什么意思

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號(hào)碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求