MDRCE認證過渡期有幾年？

時間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：366

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• 詞條

  詞條說明

• 口罩做CE認證需要注冊哪里內容

  對很多產品來說，CE認證是進入歐洲市場的*證書。近來較熱門的CE認證品類非口罩莫屬，很多新的口罩生產商為了響應歐洲買家的需求，都在積極申請CE認證。但是近期各種各樣的機構頒發(fā)的CE證書讓大家難以分辨和正確使用，SUNGO期望通過此文的分析讓大家對此有清晰的了解。Part 1歐洲法規(guī)對口罩管控概況正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器

• 誰可以做歐盟新法規(guī)2017/745 MDRCE認證

  過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC和臨床數據評價)??????&

• 英國ukca是什么

  UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準入法規(guī)和制度。因此產生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械

• MDRCE認證多少錢

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：?TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA