詞條
詞條說(shuō)明
FDA美國(guó)代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改美國(guó)FDA驗(yàn)廠分食品FDA驗(yàn)廠,化妝品FDA驗(yàn)廠,藥品FDA驗(yàn)廠和醫(yī)療FDA驗(yàn)廠美國(guó)FDA注冊(cè)的時(shí)候FDA是否要來(lái)驗(yàn)廠的?我公司專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂,?CE*四版臨床評(píng)
FDA驗(yàn)廠檢查要點(diǎn)1、檢查接受的重要性美國(guó)FDA在對(duì)被檢查企業(yè),接到通知后,必須24小時(shí)回復(fù)同意接受檢查,否則將會(huì)列入FDA黑名單,該企業(yè)將不能對(duì)美國(guó)進(jìn)行出口。2、記錄的檢查FDA官員對(duì)工廠進(jìn)行檢查時(shí),要求檢查食品生產(chǎn)過(guò)程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運(yùn)輸,環(huán)節(jié)控制,生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施,以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運(yùn)輸,同時(shí)需要提供原料的檢驗(yàn)報(bào)告,半成品檢驗(yàn)報(bào)告,成品檢驗(yàn)報(bào)告以及輔助材料的檢驗(yàn)報(bào)告,
對(duì)很多產(chǎn)品來(lái)說(shuō),CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*證書(shū)。近來(lái)較熱門(mén)的CE認(rèn)證品類(lèi)非口罩莫屬,很多新的口罩生產(chǎn)商為了響應(yīng)歐洲買(mǎi)家的需求,都在積極申請(qǐng)CE認(rèn)證。但是近期各種各樣的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書(shū)讓大家難以分辨和正確使用,SUNGO期望通過(guò)此文的分析讓大家對(duì)此有清晰的了解。Part 1歐洲法規(guī)對(duì)口罩管控概況正如中國(guó)對(duì)于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種,歐洲對(duì)口罩的管控也分為如下兩類(lèi):(1)醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器
我公司專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂,?CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫(xiě),歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)(含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)),F(xiàn)D
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