【喜訊】SUNGO多家客戶(hù)FDA 510(K)獲批

時(shí)間：2021-05-25作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：355

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA認(rèn)證（注冊(cè)）是什么意思？

  美國(guó)FDA認(rèn)證（注冊(cè)）是什么意思？美國(guó)FDA認(rèn)證準(zhǔn)確來(lái)說(shuō)其實(shí)是FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫(xiě)，它是**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)

• 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證注意事項(xiàng)

  MDRCE認(rèn)證注意事項(xiàng)1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專(zhuān)業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專(zhuān)業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者

• 【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證是什么？

  FDA認(rèn)證：確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。1.食品FDA認(rèn)證。FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理是食品*與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。2.醫(yī)療器械FDA認(rèn)證。FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3.化妝品F

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料，美國(guó)代理人服務(wù)

  美國(guó)代理人?美國(guó)法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國(guó)必須確定一名美國(guó)代理人，美國(guó)的代理人信息是通過(guò)FDA統(tǒng)一注冊(cè)和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊(cè)過(guò)程的一部分，每個(gè)外國(guó)只能*一名美國(guó)代理人。SUNGO可以為您提供美國(guó)代理人服務(wù)。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國(guó)代理人？ 在簽訂美國(guó)代理人服務(wù)協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國(guó)代理人職責(zé)，憑借在法