ISO9001：2015版與舊版標準的差異（二）

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械行業(yè) ISO13485 標準簡介

  ?ISO13485?是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、 主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。????????ISO13485?支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，

• 中華人民共和國道路運輸條例（2013年01月01日生效）

  （2004年4月30日*人民共和國**令*406號公布 根據(jù)2012年11月9日《**關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》修訂），修訂版于2013年01月01日生效。?**章 總 則?**條 為了維護道路運輸市場秩序，**道路運輸安全，保護道路運輸有關(guān)各方當事人的合法權(quán)益，促進道路運輸業(yè)的健康發(fā)展，制定本條例。?*二條 從事道路運輸經(jīng)營以及道路運輸相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當

• ISO14001:2015標準的七個實質(zhì)性變化

  變化一：采用新的**結(jié)構(gòu)貫徹P、D、C、A循環(huán)模式。?變化二：戰(zhàn)略性環(huán)境管理組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨有關(guān)、影響環(huán)境管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)包括能夠影響組織的活動、產(chǎn)品和服務(wù)的外部環(huán)境條件。引入了風(fēng)險和機遇管理的特定要求：在ISO14001:2004標準中也有風(fēng)險管理的思想，如環(huán)境因素評價、合規(guī)性評價。但是新標準ISO14001:2015版這一概念的范圍較廣，包括由環(huán)境

• TS16949體系審核方式

  – 第三方評審必須采用ISO/TS16949:2002檢查清單作為審核輸入。??????? – 應(yīng)用汽車行業(yè)統(tǒng)一的過程方法：一種建立追蹤審核的方法（從顧客要求到作業(yè)指導(dǎo)書，又回到向顧客交付的產(chǎn)品的基準）。??????? – 對于顧客要求采用TS16949: