手套歐盟EN認(rèn)證安全測試標(biāo)準(zhǔn)指南

時(shí)間：2023-02-08作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：255

浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說明

• EAEU俄羅斯醫(yī)療器械注冊審核新規(guī)

  目前俄羅斯測試要求已經(jīng)安裝EAEU的法進(jìn)行，測試完成后，俄羅斯醫(yī)療器械注冊依據(jù)目前有效的注冊法規(guī)進(jìn)行。在EAEU實(shí)施后會(huì)直接安裝最新的注冊法規(guī)無縫銜接。俄羅斯醫(yī)療器械注冊要求資料：文件清單根據(jù)產(chǎn)品等級(jí)（1,2a,2b,3）及產(chǎn)品分類（醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療材料）略有不同，總體來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必須提供的文件可歸納如下：1.醫(yī)療器械注冊申請表2.生產(chǎn)廠家信息，包括營業(yè)執(zhí)照，子公司情況等3.ISO 134

• 俄羅斯EAC技術(shù)護(hù)照編制

  一、技術(shù)護(hù)照Technical Passport對一些必須使用說明書的危險(xiǎn)設(shè)備，如電梯、壓力容器，鍋爐，閥門、起重設(shè)備等危險(xiǎn)性較高的設(shè)備，在申請EAC認(rèn)證時(shí)，都必須提供技術(shù)護(hù)照Technical Passport。技術(shù)護(hù)照即產(chǎn)品履歷說明，每臺(tái)產(chǎn)品都有自己單獨(dú)的技術(shù)護(hù)照，內(nèi)容主要包括：制造商信息、生產(chǎn)日期及出廠編號(hào)、基本技術(shù)參數(shù)及性能、配套性、組成部件及配置的信息、檢測測試信息、指定使用壽命以及在產(chǎn)

• 俄羅斯醫(yī)療器械注冊安全性注冊和專業(yè)知識(shí)

  1.本規(guī)則是根據(jù)2014年5月29日的《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約》第31條第2款和2014年5月29日的《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)部醫(yī)療器械（醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則的協(xié)定》第4條第2款，2014年12月23日制定醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊和檢查程序（以下簡稱醫(yī)療器械的注冊和檢查），修改醫(yī)療器械的注冊文件，頒發(fā)重復(fù)的注冊證書以及拒絕注冊醫(yī)療器械，暫停并在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（以下簡稱聯(lián)盟）的框架內(nèi)取消

• 如何給進(jìn)口俄羅斯商品貼EAC標(biāo)簽？

  您需要做什么？獲得增強(qiáng)型合格電子簽名（ACES）和信息加密保護(hù)手段（SCPI）。在誠實(shí)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中注冊，并與系統(tǒng)運(yùn)營商簽署協(xié)議。加入自動(dòng)識(shí)別協(xié)會(huì)"UNISCAN/GS1 RUS"，獲得前14個(gè)標(biāo)識(shí)符號(hào)（GTIN）。會(huì)員費(fèi)為25000盧布，但在"誠實(shí)標(biāo)記"系統(tǒng)注冊的會(huì)員費(fèi)為3000盧布。建立電子文件管理。檢查您將轉(zhuǎn)售商品的交易方是否與EDI連接。如果沒有他們的電子驗(yàn)收，商品銷售將無法在"誠實(shí)標(biāo)記"系統(tǒng)