收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？

時間：2023-05-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
什么情況會被FDA召回？怎么避免被FDA召回
當產(chǎn)品存在潛在的健康風險時，F(xiàn)DA會采取召回措施，以保護消費者的利益和安全。本文將探討產(chǎn)品在什么情況下會被FDA召回，并分析召回對相關(guān)行業(yè)的影響。一、產(chǎn)品召回的原因1. 健康風險：當產(chǎn)品存在潛在的健康風險，可能導(dǎo)致消費者受傷或生病時，F(xiàn)DA會采取召回措施。這些風險可能包括過量的有害物質(zhì)、產(chǎn)品設(shè)計缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標準：產(chǎn)品未能達到FDA制定的質(zhì)量標準也可能引發(fā)召回。這些標準涵蓋
獲得澳大利亞TGA認證，好處多多
澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直按“藥品”注冊管理的發(fā)達國家。而且澳大利亞在所有發(fā)達國家中程序清晰、標準明確和較易于獲得成功注冊的發(fā)達國家之一。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得以下權(quán)利：1. 獲得澳大利亞市場準入和上市許可權(quán)利澳大利亞是一個高度發(fā)達的經(jīng)濟體，其市場對于各種藥品和保健品都有著巨大的需求。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得在澳利亞市場銷售的許可權(quán)利，進而將您的產(chǎn)品
MoCRA 加強了 FDA 對化妝品行業(yè)的監(jiān)督
80 年來**頒布了全面的新立法，以較新美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業(yè)的監(jiān)管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 創(chuàng)建了一個全面的監(jiān)管框架，其中規(guī)定了新的 FDA 注冊和上市要求、標簽規(guī)則、執(zhí)法機構(gòu)和良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求，除其他監(jiān)管義務(wù)外，還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)
加拿大對進口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？
針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。營業(yè)許可證的申請應(yīng)提交以下材料：a) 營業(yè)單位的名稱/地址；b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫中與進口或銷售醫(yī)療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業(yè)單位