食品FDA注冊要點

時間：2023-03-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP五國醫(yī)療器械監(jiān)管差異
一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序，是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項目。其**目標是，讓具備資質的第三方審核機構對醫(yī)療器械生產商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質量管理體系（QMS）和良好生產規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA
ISO9001認證審核前準備哪些資料？
ISO9001質量管理體系審核時，需要準備哪些資料，是讓很多企業(yè)頭疼的地方。下面，我們就來列舉說明一下，在做ISO9001:2015質量管理體系認證審核時都需要準備哪些資料，以供大家參考，企業(yè)可以根據自己公司的實際情況再加以調整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來文件（質量管理方面、與產品質量有關的標準、技術文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規(guī)的文
FDA進口警報&DWPE：規(guī)則、影響與應對策略
一、FDA 進口警報 & DWPE 基本概念解讀（一）定義闡述進口警報（Import Alerts）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于**消費者權益的一項重要措施，旨在防范那些有著已知違規(guī)歷史的產品進入美國市場，避免對消費者造成傷害。簡單來說，當 FDA 察覺到特定的公司、某個國家或地區(qū)，又或者是特定類型的產品出現(xiàn)不符合相關規(guī)定的情況時，就會啟動進口警報機制。而 “未經檢查自動扣留”（
什么是英國自由銷售證明？
自由銷售證的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。歐洲自由銷售證、歐盟自由銷售證書即通過歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件，我們這里說的是器械（Mdeical device）產品。目