風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南-2

時(shí)間：2023-06-16作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說明

• 原料填報(bào)與宣稱問題|普通化妝品備案問答（四十期）

  1、問：通用名使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，是否需要勾選特定宣稱（原料功效）？答：需要，使用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的除外。根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*八條，通用名使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符；《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》*十一條，通過宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)

• 化妝品備案時(shí)企業(yè)做好化妝品留樣管理的幾個(gè)要點(diǎn)

  根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）*二十九條，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照**藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行留樣等管理制度。對上市銷售的化妝品進(jìn)行留樣，是法規(guī)賦予化妝品注冊人、備案人的基本義務(wù)。做好產(chǎn)品留樣，既有助于企業(yè)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，又能提升產(chǎn)品可追溯性，在產(chǎn)品遭受假冒侵權(quán)時(shí)，通過留樣取證維

• 化妝品注冊備案資料管理規(guī)定

  **章 總 則**條 為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保證化妝品注冊、備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本管理規(guī)定。*二條 在*人民共和國境內(nèi)申請化妝品注冊或辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本管理規(guī)定的要求提交資料。*三條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對提交的注冊備案資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯

• 國家藥監(jiān)局《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（2021年第31號）

  化妝品注冊備案資料管理規(guī)定?**章? 總? 則**條? 為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保證化妝品注冊、備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本管理規(guī)定。*二條? 在*人民共和國境內(nèi)申請化妝品注冊或辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本管理規(guī)定的要求提交資料。*三條? 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)