手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南

時間：2023-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：247

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟實施MDR后對產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明的要求

  近期較多朋友向角宿詢問有關(guān)歐盟MDR實行后有關(guān)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和使用說明變化的問題，角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設(shè)備制造商必須滿足有關(guān)隨其設(shè)備提供的信息的多項要求。例如，每個醫(yī)療設(shè)備都必須附有識別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療 器 械標(biāo)簽要求標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療 器 械本身、每個單位的包裝或多個醫(yī)療 器 械的包裝上的書面、

• MDR法規(guī)下應(yīng)如何編寫DOC？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標(biāo)號或注冊商標(biāo)。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條

• FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項

  FDA 510(k)持有人可以變更，但這個過程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購、資產(chǎn)購買或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團(tuán)隊在實踐過程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項：政策理解：雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓，但FDA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意：如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利，同時繼續(xù)自己的制造活動，根據(jù)FD

• TGA認(rèn)證的審評流程是怎樣的?

  確定產(chǎn)品類型和注冊類型：首先，需要確定申請TGA認(rèn)證的產(chǎn)品類型（如醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械等）和注冊類型（類別）。提交申請：申請者需要提交完整的認(rèn)證申請和相關(guān)文件，這些文件可能包括產(chǎn)品信息、成分、制造工藝描述、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、安全性和有效性數(shù)據(jù)、標(biāo)簽和包裝信息等?？梢酝ㄟ^TGA的電子申請系統(tǒng)或遞交紙質(zhì)申請來完成這一步。初步審查：TGA將對提交的申請文件進(jìn)行初步審查，以確保文件齊全并符合規(guī)定。這包括檢查文件