FDA 510k咨詢顧問的重要性

時間：2023-06-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2023年FDA OTC非處方藥藥品設施注冊費
2023 財年 - FDA 非處方藥專著藥品設施注冊費2023 年，MDF 機構的 FDA OTC 專論藥物注冊費為 26,153 美元，CMO 機構的注冊費為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊的 OTC 專題藥物機構有責任繳納 2023 財年 FDA 費用。FDA 2023財年從2022年10月1日開始，到2023年9月
FDA化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案（新）
2023 年 8 月 7 日，美國食品和藥物管理局根據(jù)《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 的規(guī)定，發(fā)布了關于化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過描述誰負責進行注冊和上市提交、應包含哪些信息、如何提交以及何時提交，幫助利益相關者向 FDA 進行化妝品設施注冊和產(chǎn)品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權，包括：設施注冊：
歐盟MDR醫(yī)療器械分類如何確認？
歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對醫(yī)療器械的分類是基于設備對用戶造成傷害的潛在風險來確定的。以下是關于如何確認歐盟MDR醫(yī)療器械分類的詳細步驟和歸納：一、醫(yī)療器械分類規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據(jù)潛在風險水平：I類：低風險的醫(yī)療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設計和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進行CE認證的評估。I
什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應對？
1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。這個過程對于企業(yè)來說非常重要，因為它不僅是一次對質量管理體系的全面評估，也是企業(yè)合規(guī)性和產(chǎn)品質量的重要檢驗。如果您的企業(yè)被選中進行現(xiàn)場審核時，F(xiàn)DA會提前2-3個月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會包含審核的具體時間、地點、審核的內容和要求等信息。企業(yè)需要根