俄羅斯授權代表RAR的職責

時間：2024-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械質量管理體系不符合項，如何識別與糾正？

  一、醫(yī)療器械質量管理體系那些事兒在醫(yī)療器械行業(yè)，質量管理體系可是重中之重。它就像一條無形的線，貫穿于醫(yī)療器械從設計研發(fā)、生產制造，到銷售使用以及售后的整個生命周期。完善的質量管理體系不僅是醫(yī)療器械安全有效的重要**，較是企業(yè)在激烈市場競爭中立足的根本。從法規(guī)層面來講，國內外都有一系列嚴格的法規(guī)和標準來規(guī)范醫(yī)療器械質量管理體系。比如國內的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械的生產、經營、使用等各個環(huán)

• 企業(yè)如何獲取UDI

  UDI由 FDA 授權的頒發(fā)機構來提供。目前 FDA 授權三個代理機構可以頒發(fā) UDI 編碼，三個代理頒發(fā)機構的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準核實的編碼規(guī)則。三個機構名稱: GS1 （GS1中國的分機構是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用

• IVDR下對CE 合格標志的要求

  1、除用于性能研究的設備外，被認為符合法規(guī)要求的設備應帶有 CE 合格標志。2. CE 標志應遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標志應明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設備的性質而無法或不能保證此類粘貼，則應在包裝上粘貼 CE 標志。CE 標志還應出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標志應在設備投放市場前加貼。它后面可

• 醫(yī)療器械進軍美國市場，F(xiàn)DA 510k 到底有多關鍵？

  在當今**化的經濟環(huán)境下，醫(yī)療器械行業(yè)的競爭日益激烈。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，進軍美國市場無疑是一個較具吸引力的目標。而在這個過程中，F(xiàn)DA 510k 認證成為了關鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準入的關鍵美國作為**最大的醫(yī)療器械市場，其嚴格的監(jiān)管制度確保了市場上的醫(yī)療器械產品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認證的產品，