哪里可以快速申請(qǐng)沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證？

時(shí)間：2023-07-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó) MHRA 醫(yī)療器械和 IVD 設(shè)備審批流程簡(jiǎn)述

  如果您是一家制造商，想在英國(guó)市場(chǎng)上銷售您的醫(yī)療器械或體外診斷設(shè)備，那么您需要遵循英國(guó) MHRA 的審批流程。本文將幫助您了解整個(gè)流程。?一、設(shè)備分類首先，您需要確定您的設(shè)備的分類。根據(jù) MHRA 的規(guī)則，設(shè)備可以被歸為四個(gè)類別：I、IIa、IIb 和 III。每個(gè)類別都有不同的審批路線和要求。在確定設(shè)備分類后，您可以確定合格評(píng)定路線。二、合格評(píng)定路線根據(jù)設(shè)備分類，您需要確定合格評(píng)定路線。

• 歐洲醫(yī)療器械新規(guī)MDR的重新分類

  MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的新規(guī)定，它涵蓋了廣泛的設(shè)備類型。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預(yù)防殘疾或傷害的設(shè)備；2. 對(duì)解剖學(xué)、生理學(xué)或病理過(guò)程進(jìn)行研究、替代或修改的設(shè)備；3. 通過(guò)對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢查來(lái)提供數(shù)據(jù)的設(shè)備。

• 美國(guó)N95口罩認(rèn)證流程，生產(chǎn)企業(yè)怎么申請(qǐng)

  N95型口罩，是NIOSH（美國(guó)地區(qū)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說(shuō)話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過(guò)濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH:?National&n

• 吻合器在FDA的分類及注冊(cè)流程

  吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類：吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于吻合器在FDA分類的詳細(xì)信息和歸納：FDA的分類決定：FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定，將外科吻合器從原來(lái)的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時(shí)可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類變更的影響：當(dāng)外科吻合器從I類器械轉(zhuǎn)變?yōu)镮I類器械時(shí)，制造商需要提交510(k)上市前