歐洲醫(yī)療器械新規(guī)MDR的重新分類

時(shí)間：2023-07-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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  詞條說明

• 沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費(fèi)

  監(jiān)管機(jī)構(gòu)：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：?沙特阿拉伯的分類系統(tǒng)由 A、B、C 和 D 四級(jí)組成。通常，它們由歐盟分類系統(tǒng) (I、IIa、IIb、III) 組成。時(shí)間范圍：?35個(gè)工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設(shè)備需要進(jìn)行本地測(cè)試。但在大多數(shù)情況下，申請(qǐng)可?免于本地測(cè)試。當(dāng)?shù)刭M(fèi)用（新申請(qǐng)）：醫(yī)療器械營(yíng)銷授權(quán)

• MDR\IVDR技術(shù)文檔的通用安全和性能要求（GSPR）

  通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡(jiǎn)稱GSPR）是確保符合MDR、IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項(xiàng)集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國(guó)家如：中國(guó)、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國(guó)，其中有些國(guó)家對(duì)GSPR進(jìn)行重新命

• 英國(guó)MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖

  近日，英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報(bào)告，詳細(xì)描述了該機(jī)構(gòu)在2024年的計(jì)劃，包括未來**法規(guī)的發(fā)展方向?！? 公布計(jì)劃在未來兩年內(nèi)發(fā)布的文件，意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?！? MHRA計(jì)劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對(duì)于*特設(shè)備識(shí)別碼（UDI）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、植入物等方面的處理方法?！? MHRA計(jì)劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新

• 歐盟對(duì)口罩的監(jiān)管要求，切記不同口罩適用法規(guī)

  按照歐盟的監(jiān)管要求，歐洲口罩分為醫(yī)用口罩和呼吸系統(tǒng)防護(hù)口罩兩種類型。醫(yī)用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細(xì)菌等傳染源，而呼吸系統(tǒng)防護(hù)口罩旨在保護(hù)使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源，例如 COVID-19。不同口罩的類型，適用不同的歐盟法規(guī)。在歐洲，所有個(gè)人防護(hù)裝備和醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有CE標(biāo)志。個(gè)人防護(hù)裝備口罩受歐盟個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)2016/425的監(jiān)管，而醫(yī)用口罩則受歐盟醫(yī)療器械指令