合格的MHRA英國(guó)責(zé)任人是什么樣的？

時(shí)間：2023-08-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

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• 詞條

  詞條說明

• 美國(guó)醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

  21 CFR * 820 部分 - 美國(guó)醫(yī)療器械 GMP美國(guó)的醫(yī)療器械制造商和在美國(guó)分銷其醫(yī)療器械的外國(guó)制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實(shí)施質(zhì)量體系，這有助于確保設(shè)備達(dá)到或**過質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預(yù)期用途。FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進(jìn)行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項(xiàng)，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR

• 澳洲 TGA 認(rèn)證，醫(yī)療器械通關(guān)秘籍

  一、澳洲 TGA 認(rèn)證知多少澳洲 TGA 認(rèn)證，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）的認(rèn)證。TGA 是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)，對(duì)在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械等進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。TGA 認(rèn)證在**上享有較高的聲譽(yù)。澳大利亞是世界上公認(rèn)的藥品管理最嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)最高難度的國(guó)家之一。TGA 認(rèn)證堪稱**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，其職能廣泛，包

• CE 標(biāo)簽在哪些國(guó)家/地區(qū)有效？

  CE標(biāo)簽作為一種認(rèn)證標(biāo)志，在許多國(guó)家和地區(qū)具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國(guó)，CE標(biāo)簽被廣泛認(rèn)可。盡管在許多國(guó)家沒有法律法規(guī)要求強(qiáng)制使用CE標(biāo)簽，但它已經(jīng)在亞洲、中東和遠(yuǎn)東等許多國(guó)家獲得批準(zhǔn)。這是因?yàn)镃E標(biāo)簽代表著產(chǎn)品符合歐洲質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)被廣泛認(rèn)可并被視為世界貿(mào)易的參考。即使在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國(guó)家，由于法律法規(guī)的原因，可能需要不同的認(rèn)證證書，但許多客戶在選擇供應(yīng)商時(shí)仍較傾向于

• 英國(guó)脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管：UKRP的關(guān)鍵角色與職責(zé)解析

  隨著英國(guó)脫歐的完成，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）引入了新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。在這一新框架下，英國(guó)負(fù)責(zé)人（UKRP）的角色變得至關(guān)重要。本文將詳細(xì)探討UKRP的職責(zé)和作用，以及其在確保醫(yī)療器械合規(guī)性方面的重要性。**章：UKRP的引入背景英國(guó)脫歐后，原歐盟代表的角色不再適用于英國(guó)。根據(jù)英國(guó)MDR 2002（經(jīng)英國(guó)MDR 2019修訂），UKRP成為英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的關(guān)鍵角色。*二章：UKRP