FDA上市后監(jiān)督PMS要點(diǎn)解讀

時(shí)間：2023-06-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品出口美國(guó)：FDA 注冊(cè)的必要性與違規(guī)后果

  一、FDA 注冊(cè)法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日，美國(guó)《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺(tái)對(duì)化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響，它對(duì)美國(guó)聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進(jìn)行了調(diào)整修訂，為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強(qiáng)制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國(guó)本土以及外國(guó)輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7

• 一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類

  你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對(duì)于醫(yī)療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細(xì)說(shuō)說(shuō)。FDA監(jiān)管在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。

• MHRA醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估通常包括哪些方面？

  英國(guó)MHRA的醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估是非常全面和細(xì)致的，它主要包括以下幾個(gè)方面：首先，會(huì)評(píng)估你的醫(yī)療器械是否符合英國(guó)和歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。這包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、性能和安全性等方面，確保它們與法規(guī)要求相符。其次，會(huì)仔細(xì)審查產(chǎn)品的技術(shù)文檔。這包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臨床評(píng)估、生物相容性評(píng)估等，以評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理、工作原理、預(yù)期用途以及可能的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施。此

• FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷，美國(guó)醫(yī)療監(jiān)管格局生變？

  新規(guī)撤銷，震動(dòng)醫(yī)療界近日，醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域迎來(lái)一顆 “重磅”！得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項(xiàng)歷史性裁決，全面撤銷了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)（LDTs）的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對(duì)美國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療監(jiān)管格局產(chǎn)生了重大影響，也引發(fā)了各界的廣泛關(guān)注和激烈討論。這項(xiàng)原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī)，從誕生之初就飽受爭(zhēng)議，在臨床實(shí)驗(yàn)室行業(yè)中較