FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽和產(chǎn)品審查指南

時(shí)間：2023-08-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：181

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備UDI的組成部分及其重要性

  在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，標(biāo)識(shí)和追蹤產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）應(yīng)運(yùn)而生。UDI是一種可讀的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，用于識(shí)別特定設(shè)備標(biāo)簽商的*特醫(yī)療設(shè)備。它由兩個(gè)重要的部分組成：設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符（PI）。設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）是UDI的強(qiáng)制性固定部分，用于標(biāo)識(shí)貼標(biāo)機(jī)和設(shè)備版本或型號(hào)。DI必須由經(jīng)認(rèn)可的FDA機(jī)構(gòu)簽發(fā)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。通過DI，消費(fèi)者和

• 次氯酸鈉如何成功申請美國EPA認(rèn)證？

  在當(dāng)今**化的時(shí)代，出口產(chǎn)品到**市場已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略之一。而對(duì)于次氯酸鈉這樣的消毒劑來說，進(jìn)入美國市場較是需要符合一系列嚴(yán)格的認(rèn)證和要求。在這個(gè)過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您最可靠的合作伙伴。首先，美國環(huán)境保護(hù)局（EPA）的注冊是次氯酸鈉進(jìn)入美國市場的重要認(rèn)證之一。作為一種消毒劑，次氯酸鈉必須符合EPA的要求，以確保其在消毒和殺菌方面的有效性和安全性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有

• 醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年？

  一、NMPA 注冊有效期一般情況下，醫(yī)療器械的 NMPA 注冊認(rèn)證有效期通常為 5 年。NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊證的有效期從核準(zhǔn)日期開始計(jì)算，持續(xù) 5 年。在注冊證有效期內(nèi)，醫(yī)療器械可以在中國境內(nèi)合法銷售和使用。對(duì)于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械，NMPA 可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況授予較短的有效期，以便及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測和評(píng)估。在某些情況下，NMPA 可能會(huì)給予醫(yī)療器械條件性核準(zhǔn)，此時(shí)注冊證的有效

• MDR法規(guī)下自我符合性聲明應(yīng)如何編寫？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對(duì)DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱：要識(shí)別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標(biāo)號(hào)或注冊商標(biāo)。SRN：即“單一注冊號(hào)”。該號(hào)碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。