FDA發(fā)布2023年MoCRA化妝品注冊和上市指南草案

時間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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  詞條說明

• 醫(yī)美器械FDA 510k認(rèn)證關(guān)鍵數(shù)據(jù)全解析

  醫(yī)美器械 FDA 510k 認(rèn)證是什么？FDA 510k 認(rèn)證，是醫(yī)美器械進入美國市場的關(guān)鍵門檻。它本質(zhì)上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫(yī)美器械與已合法上市的同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等效性。當(dāng)一款醫(yī)美器械準(zhǔn)備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認(rèn)證過程，猶如一場嚴(yán)格的 “考試”，而關(guān)鍵數(shù)據(jù)就是通過考試的* “答案”，

• FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務(wù)必提前繳費以保持正常業(yè)務(wù)

  根據(jù)FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務(wù)必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業(yè)將被除名，其在FDA官網(wǎng)上的信息將被刪除；→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續(xù)生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業(yè)的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業(yè)務(wù)，強烈建議企業(yè)盡快提前完成

• 醫(yī)療器械FDA注冊會工廠審核嗎？

  一般醫(yī)療器械進行注冊時不會進行審查，在注冊完成后FDA會在每年的數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時會接到飛行檢查通知，通知內(nèi)容包括：檢查時間、目的、聯(lián)系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個月的準(zhǔn)備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔(dān)，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查；2、FDA在中國辦事處的人員進行檢查；檢查側(cè)重點與檢察官個人經(jīng)

• 如何辦理英國自由銷售證書CFS？

  什么是自由銷售證書？自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證書CFS的作用？自由銷售證書對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足英國的法規(guī)要求，可以在英國市場自由銷售。部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此有強制性的要求。通常被要求的國家有哪些？南美：阿根廷，