臨床評估報告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊的成功關鍵

時間：2024-07-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

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• 詞條

  詞條說明

• OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網站提交啦

  【2022年10月3日】FDA宣布擴展CDER NextGen門戶網站，以便根據《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論。現在可以通過CDER NextGen門戶網站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關會議信函（如會議包）。利用CDER NextGen門戶網站提交涉及OTC專論藥物和相關會議通信的正式會議請求的好處包括以下

• 醫(yī)療器械在英國注冊過程中的注意事項

  在英國，醫(yī)療器械的注冊是必要的，以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負責管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進行注冊。該如何進行注冊呢？需要注意些什么？首先，確定產品的分類。在進行醫(yī)療器械注冊之前，您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個類別：

• FDA 藥品機構注冊和 NDC 標簽代碼

  擁有多個生產地點或子公司或關聯(lián)公司的制藥企業(yè)會有以下關于標簽的一些常見問題：每個制造地點都需要 FDA 注冊和 FEI 編號嗎？一個 FDA 注冊號是否也適用于其他制造地點？每個企業(yè)地點是否需要自己的 DUNS 編號？每個制造地點是否需要單獨的貼標機代碼？我們可以使用與母公司相同的標簽代碼嗎？FDA 注冊號和標簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration

• FDA OTC認證注冊

  美國FDA對美國藥品注冊分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。上海角宿咨詢可以申請理非處方藥（OTC）FDA注冊，OTC是經過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。一、藥品FDA 注冊簡介1、《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品