什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議

時間：2023-09-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些類型的設(shè)備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者？
與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非專業(yè)用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費者（非專業(yè)用戶）能夠理解如何正確使用設(shè)備（基于標簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見誤用的可能性很小。l&n
如何成功獲得加拿大藥品識別號DIN
在加拿大，任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號（Drug Identification Number, DIN）。這個過程可能有些繁瑣，但是只有通過這個步驟，您的藥品才能被加拿大衛(wèi)生部認可并在市場上銷售。?1. 準備文檔在提交DIN申請之前，您需要準備詳盡的文檔。這些文檔應(yīng)包括產(chǎn)品配方、制造過程、質(zhì)量控制措施、標簽和包裝信息，以及所有支持產(chǎn)品安全性和有效性的科學證據(jù)。確保您提交的
醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析
在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準是確保醫(yī)療器械安全有效進入市場的兩大關(guān)鍵途徑。角宿團隊將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導(dǎo)航，加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k)：中等風險醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風險醫(yī)療器械設(shè)計的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場上已有的器械實質(zhì)等效
FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認證，區(qū)別與優(yōu)勢
**醫(yī)械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)的**市場拓展進程不斷加速，已然成為眾多企業(yè)謀求長遠發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年**醫(yī)療器械市場規(guī)模高達 5952 億美元，并且預(yù)計將以 5.71% 的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長的市場規(guī)模，無疑為中國醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力