哪些類型的設(shè)備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者？

時間：2022-05-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：287

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？

  美國化妝品新法規(guī)MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在較新和現(xiàn)代化美國化妝品監(jiān)管制度的法案。這項法規(guī)的目標(biāo)是確保化妝品的安全性，保護消費者權(quán)益，并促進化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關(guān)于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進行注冊，并提交相關(guān)的產(chǎn)品信息、成分列表、生產(chǎn)工藝等文件。這將幫助FDA較

• FDA QSR820驗廠要求

  一、FDA 加強海外檢查，醫(yī)療器械企業(yè)需警惕最近，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)有一則消息引發(fā)了廣泛關(guān)注：美國 8 位參議員聯(lián)名致信 FDA 局長，要求加強對國外，尤其是中國和印度的醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)檢查，并增加檢查頻率。這可不是一件小事，要知道，早在 2023 年 7 月，就有美國眾議院三名高層議員干過類似的事，當(dāng)時他們也是聯(lián)名致信 FDA 局長，要求重啟在中國的飛行檢查計劃 ，還質(zhì)疑 FDA 在解決印度和中國藥

• 什么是美國小型企業(yè)項目？如何提交小型企業(yè)申請？

  What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH

• 光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術(shù)壁壘！

  搭載 LED / 激光技術(shù)的光能煥膚儀要進入美國這個**最大的醫(yī)美市場，獲得 FDA 510k 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。FDA 510k 認(rèn)證，全稱為 “預(yù)市場通知” 程序，是指醫(yī)療器械在推向美國市場之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設(shè)備與現(xiàn)有市場上合法銷售的設(shè)備在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產(chǎn)品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最