詞條
詞條說(shuō)明
云南醫(yī)療器械檢測(cè)咨詢(檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)估)
云南醫(yī)療器械檢測(cè)咨詢(檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)估)。在《醫(yī)療/器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中提及到,第一類醫(yī)療/器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提交下列資料:(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;(四)臨床評(píng)價(jià)資料;(五)產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿等其他資料。那么,CIO合規(guī)保證組織選擇其中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求來(lái)和大家探討一下。醫(yī)療/器械檢驗(yàn)檢測(cè)是為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量
浙江醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是在市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)注冊(cè)的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用,不得在市場(chǎng)上銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,也有人將其稱為院內(nèi)制劑,其批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一般是3年,有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。下面就一起來(lái)看看浙江醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟和資料目錄。申請(qǐng)材料:1、近3
云南藥廠車間改造擴(kuò)建定制設(shè)計(jì)。藥廠生產(chǎn)車間改造、擴(kuò)建往往是企業(yè)為了順應(yīng)新的生產(chǎn)要求而做出的調(diào)整。而與一般廠房不同,藥廠車間的設(shè)計(jì)和建造需要參照GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、藥品管理法及實(shí)施條例等重要法規(guī)政策的要求。根據(jù)目前的要求,改建或擴(kuò)建生產(chǎn)車間應(yīng)向所在地省藥品監(jiān)督管理部門提交材料,并通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,并**變更后的藥品生產(chǎn)許可證。如果不符合要求,企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量難以得到
浙江進(jìn)口保健食品備案要什么材料?從國(guó)外進(jìn)口保健食品是需要經(jīng)過(guò)一系列的審查,**進(jìn)口保健食品備案憑證就是其中重要的環(huán)節(jié)。CIO合規(guī)保證組織為大家介紹下申請(qǐng)?jiān)搼{證的資質(zhì)要求和材料等內(nèi)容。一、申請(qǐng)人資質(zhì)要求上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。二、備案受理部門國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心。三、申請(qǐng)材料1、保健食品備案登記表。2、備案人主體登記證明文件,如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼、保健食品類別的生
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