山東體外診斷試劑注冊證換證服務

時間：2023-11-07作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：52

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  詞條說明

• 山東醫(yī)療機構制劑再注冊步驟

  醫(yī)療機構配制的制劑是在市場上沒有供應的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準注冊的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機構之間使用，不得在市場上銷售。醫(yī)療機構制劑，也有人將其稱為院內制劑，其批準文號的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看山東醫(yī)療機構制劑再注冊步驟和資料目錄。申請材料：1、近3

• 云南醫(yī)療器械GMP評估服務

  對醫(yī)療器械的生產企業(yè)來講，確保產品質量安全可靠是較大程度上影響企業(yè)能否長久積極發(fā)展的因素。那么，談及到產品質量，就往往會涉及到企業(yè)GMP管理水平。接下來就一起看看CIO合規(guī)保證組織的云南醫(yī)療器械GMP評估服務吧。醫(yī)療器械GMP管理的實施有以下幾點意義：規(guī)范生產過程：從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝、運輸等方面提出要求，確保醫(yī)療器械的生產過程符合標準流程和規(guī)范。提高產品質量和**使用安全：加強

• 山東藥廠溫濕度監(jiān)測設備設計咨詢

  溫濕度監(jiān)測對于藥廠來說并不陌生，在藥品的儲存中把控好溫濕度是一項非常重要的工作，如若不符合范圍，那么產品是非常*出現發(fā)霉變質等問題，進而對生產、銷售和使用等都會引起不利的影響。接下來一起看看CIO提供的山東藥廠溫濕度監(jiān)測設備設計咨詢。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)看似簡單，但在實際操作中往往*忽視一些細節(jié)，導致在后續(xù)使用中不能很好地運作。以下是一些常見的問題：1、采集、傳送、記錄數據不完善，溫濕度異常的報警功

• 山東藥包材登記評估服務

  山東藥包材登記評估服務。藥包材登記是藥品注冊事項中一項非常重要的內容，那么大家可能會產生疑問：藥包材登記有什么要求，需要什么材料，向什么部門申請，是不是申請了就能通過，難度大嗎？下面就和CIO合規(guī)保證組織一起看看吧。藥包材登記資料主要有以下12項：1、《藥包材登記表》。2、藥包材基本信息。3、生產信息。4、質量控制（質量標準、分析方法的驗證、質量標準制定依據）。5、批檢驗報告。6、穩(wěn)定性研究。7、