美國食品接觸材料FDA標準測試哪些項目

時間：2022-01-22作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：3880

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• FDA QSR 820驗廠

  近年來，我國醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)**長足發(fā)展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴大。隨著檢查工作的不斷升級，如何進一步提高檢查和信息公開的科學(xué)性成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的話題。所謂“他山之石，可以攻玉”。美國食品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發(fā)起1938年聯(lián)邦法典*21冊食品和藥品法案（21CFR）以及1976年醫(yī)療器械修正案，賦予了美國FDA監(jiān)督檢查醫(yī)療器

• 如何進行FDA 510（K）申請

  什么是510(K)510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向

• 銅川FDA認證條件

  時間7X24小時詳細價格來電咨詢服務(wù)**一站式檢測認證咨詢服務(wù)優(yōu)勢**認可、資質(zhì)、行業(yè)認證咨詢服務(wù)內(nèi)容認證代理認證種類FDA認證周期3-4周有效期1年認證價格聯(lián)系客服認證區(qū)域全國認證內(nèi)容FDA認證認證類別1FDA認證認證類別2美國FDA注冊作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一

• iVDR對于體系有什么要求

  1、需向制造商確認其符合性聲明和技術(shù)文件已經(jīng)擬定，且在適當時核實其已實施適當?shù)姆闲栽u估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)證書副本。 ? ?3、歐盟授權(quán)代表自身應(yīng)遵守IVDR法規(guī)中的注冊義務(wù)，同時應(yīng)確認制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊義務(wù)。 ? ?4、如若主管機構(gòu)提出要求，則必