ISO13485體系認(rèn)證流程

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：331

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證知識(shí)問答

  1.哪些企業(yè)需要關(guān)注UKCA的要求1)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國(guó)市場(chǎng)2)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往歐盟（英國(guó)以外)，但是你之前的歐盟授權(quán)代表是在英國(guó)。2.如果你的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國(guó)市場(chǎng)，你的應(yīng)對(duì)之策包括:2.1如果是北愛爾蘭市場(chǎng)1)繼續(xù)實(shí)施CE認(rèn)證，按照MDR和IVDR的要求實(shí)施;2)加貼CE標(biāo)記;3)*歐盟授權(quán)代表或者英國(guó)法規(guī)責(zé)任人;4)完成產(chǎn)品的MHRA注冊(cè);5)產(chǎn)品上市銷售。2.2.如果

• CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍

  CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍信息類產(chǎn)品：電腦周邊與及相關(guān)信息處理設(shè)備；音視頻類：如電視、音響等聲音、視頻播放器等相關(guān)電子產(chǎn)品；燈具類：如燈泡、燈管、筒燈等各種LED/非LED燈；家電類：冰箱、空調(diào)、洗衣機(jī)等各種家用電器；機(jī)械類產(chǎn)品：大小型機(jī)械；儀器設(shè)備類產(chǎn)品：萬用表等相關(guān)測(cè)試儀器類產(chǎn)品CE認(rèn)證申請(qǐng)步驟提供申請(qǐng)表、測(cè)試樣品給到順檢實(shí)驗(yàn)室；實(shí)驗(yàn)室測(cè)試CE認(rèn)證樣品；實(shí)驗(yàn)室出具CE認(rèn)證測(cè)試報(bào)告、證書；上述就是為你介紹

• 英國(guó)脫歐，企業(yè)MHRA注冊(cè)了嗎

  英國(guó)脫歐，企業(yè)MHRA注冊(cè)了嗎UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱。2019年2月2日，英國(guó)**公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國(guó)。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。2020年1月31日，英國(guó)/歐盟《脫歐協(xié)議》獲得批準(zhǔn)，并正式生效。英國(guó)當(dāng)前已進(jìn)入“脫歐”過渡期，在此期

• FDA檢測(cè)之醫(yī)用口罩ASTM F2100檢測(cè)

  醫(yī)用口罩 ASTM F2100檢測(cè)：FDA（美國(guó)食品監(jiān)督管理局）是在美國(guó)市場(chǎng)上監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的**體，醫(yī)用口罩被認(rèn)為是2級(jí)醫(yī)療設(shè)備。FDA認(rèn)證已經(jīng)起草了制造商必須遵守的標(biāo)準(zhǔn)，以便獲得在市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的，相同的標(biāo)準(zhǔn)適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預(yù)和激光**。FDA強(qiáng)烈建議制造商在包裝上明確指出產(chǎn)品的用途。醫(yī)用口罩要接受與歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683中所述相同的測(cè)試，不同之處在于FDA認(rèn)證還規(guī)定了對(duì)過濾活