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詞條說明
HSE簡介?????HSE是健康(Health)、安全(Safety)和環(huán)境(Environment)管理體系的簡稱,HSE管理體系是將組織實施健康、安全與環(huán)境管理的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、做法、程序、過程和資源等要素**結(jié)合,這些要素通過**、科學(xué)、系統(tǒng)的運(yùn)行模式融合在一起,相互關(guān)聯(lián)、相互作用,形成動態(tài)管理體系。???&nb
非強(qiáng)檢計量器具理論概述非強(qiáng)制檢定是指由使用單位自行進(jìn)行的定期檢定或者本單位不能檢定的,送有權(quán)對社會開展量值傳遞工作的其他計量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢定。非強(qiáng)制檢定計量器具的范圍是除強(qiáng)制檢定計量器具以外的其他依法管理的計量標(biāo)準(zhǔn)和工作計量器具。在我國現(xiàn)今非強(qiáng)制檢定計量器管理規(guī)定當(dāng)中,明確指出了在企業(yè)當(dāng)中應(yīng)用的非強(qiáng)檢器具需要由企業(yè)自主進(jìn)行管理,并根據(jù)企業(yè)當(dāng)中該計量器具的實際應(yīng)用情況做好檢定周期的確定,即按照量值
FDA申請流程企業(yè)登記企業(yè)注冊申請表FDA確認(rèn),發(fā)布企業(yè)序列號; 1.2.產(chǎn)品注冊1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期
GMP是藥物災(zāi)難所催生理由一1957年,沙利度胺(反應(yīng)停)在德國上市,隨后又相繼出現(xiàn)在英國、瑞典、瑞士等28個國家市場。該藥的適應(yīng)證為妊娠反應(yīng)。由于缺乏嚴(yán)格的上市前藥理試驗,嚴(yán)重的致畸反應(yīng),使得在反應(yīng)停銷售的6年間,用藥者出現(xiàn)大面積的“海豹肢”乃至于胎兒的死亡。FDA沒有批準(zhǔn)藥理實驗資料欠缺的反應(yīng)停進(jìn)入美國,從而避免了更多孕婦受到侵害,但還是對美國的藥品管理起到了警示作用。美國國會對《聯(lián)邦食品、藥
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