【FDA認證】FDA認證注冊條件

時間：2021-06-18

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
進行FDA注冊應該具備哪些條件
注冊關于產(chǎn)品質量能力的評估證明是需要企業(yè)負責人相當自信和過硬的資本，關于FDA注冊信息的本質許多不了解該認證的企業(yè)家可以進行分析查看，了解掌握該認證是多么有益且重要的事。那么對于注冊者來說進行FDA注冊應該具備哪些條件？一、需要擁有一個企業(yè)的**法人進行帶領法人是指具有民事權利能力和民事行為能力的一個企業(yè)主要負責股東，其是一個能夠依法獨立享有民事權利和民事義務的組織，企業(yè)進行FDA注冊需要擁有一個
【FDA認證】FDA認證注冊條件
FDA認證是目前世界上生物、醫(yī)療器械領域公認的較高認證。FDA認證的準則是*，有效。FDA認證注冊條件1）企業(yè)法人執(zhí)照復印件;2）生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復印件;3）企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況) ;4）產(chǎn)品說明書(應包括: 產(chǎn)品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容) ;5）產(chǎn)品的成份與成份比例;6）產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比
醫(yī)療器械CE認證標準
支持這些指令的歐盟標準是：(1)E**0601-1醫(yī)用電氣設備**部分：*通用要求;(2)E**0601-1-1醫(yī)用電氣設備**部分：*通用要求及**號修正;(3)E**0601-2-11醫(yī)用電氣設備*二部分：γ射束**設備***要求;(4)E**0601-1-2醫(yī)用電氣設備**部分：*通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪?shù)兜碗妷?LV
FDA注冊食品認證
中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產(chǎn)品*分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口**必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國*107-188公共法》必須向FDA登記的外