MHRA的注冊注意事項(xiàng)

時間：2022-02-28作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：196

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊審評流程之發(fā)補(bǔ)

  補(bǔ)充劑是醫(yī)療器械注冊評估過程中的一個環(huán)節(jié)。在注冊評估過程中，當(dāng)申請人或注冊人**提交的注冊材料不能滿足相關(guān)要求時，需要提交補(bǔ)充材料。審查員將一次性通知所需的補(bǔ)充材料，并將《醫(yī)療器械補(bǔ)充材料通知》發(fā)送給申請人或注冊人。申請人或注冊人必須在補(bǔ)充材料通知發(fā)出后一年內(nèi)將材料一次性返回設(shè)備審查中心。補(bǔ)充后咨詢主要針對醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目。申請人或注冊人收到設(shè)備審查中心發(fā)出的補(bǔ)充材料通知后，應(yīng)在補(bǔ)充材料發(fā)出前溝通

• 你知道什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

  2017 4月5日，歐洲議會和理事會正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法

• 什么是FDA驗(yàn)廠，F(xiàn)DA驗(yàn)廠需要多少錢？

  食品FDA驗(yàn)廠背景近年來，美國發(fā)生了許多污染事件。美國每年有4800**感染食源性疾病，每6人中有一人因食品危害感染，10多**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國*奧巴馬簽署《FDA根據(jù)現(xiàn)行法律，美國對《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》進(jìn)行了重大修訂FDA有權(quán)檢查海外食品生產(chǎn)廠家，以提高美國食品供應(yīng)的質(zhì)量和安全性。食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)總要求◆ 全面學(xué)習(xí)掌握《FDA現(xiàn)代食品安全法案的要點(diǎn)，

• MDD升級到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里？

  距離MDR CE強(qiáng)制執(zhí)行時間越來越近，前后有8家公告機(jī)構(gòu)MDR 歐洲買家也重視認(rèn)證資格MDR 的合規(guī)時間為一、二級醫(yī)療器械提成MDR 要求。雖然現(xiàn)在是2019年底MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)尚未正式收到訂單，部分企業(yè)為了贏得訂單MDR目前，認(rèn)證審核時間已準(zhǔn)備或進(jìn)行MDR 技術(shù)文件的編寫，等公告機(jī)構(gòu)在未來這2~3一個月內(nèi)公布接收MDR項(xiàng)目可以無縫鏈接，屆時MDR技術(shù)文件剛剛準(zhǔn)備好，直接提交審核。MDR獲