如何辦理ISO13485體系

時(shí)間：2022-06-11作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：241

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國UKCA認(rèn)證,fda檢測,歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)

  醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅，必須辦理進(jìn)出口權(quán)，并申請(qǐng)成為一般納稅人；2、醫(yī)用口罩、防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，呼吸機(jī)、檢劑屬于三類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3、進(jìn)口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)登記證；出口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了

• 什么產(chǎn)品要UKCA認(rèn)證

  什么產(chǎn)品要UKCA認(rèn)證基本與歐盟NEW Approach Framework涵蓋的指令和條例相對(duì)應(yīng)。1.玩具安全-指令2009/48/EU2.可移動(dòng)壓力設(shè)備-指令2010/35/EU3.電氣和電子設(shè)備中有害物質(zhì)的限制Rohs-指令2011/65/EU4.建筑產(chǎn)品-法規(guī)（EU）第305/2011號(hào)5.煙火物品-指令2013/29/EU6.娛樂船舶-指令2013/53/EU7.民用炸藥-指令2014/

• mdsap認(rèn)證的詳細(xì)資料需要什么

  MDSAP認(rèn)證的詳細(xì)資料需要包括以下幾項(xiàng)：1. 基本信息：包括申請(qǐng)者姓名、聯(lián)系方式、所在單位名稱等。2. 教育背景：申請(qǐng)者需要提供學(xué)歷證明和相關(guān)專業(yè)的學(xué)位證書。3. 工作經(jīng)歷：申請(qǐng)者需要提供在相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)證明，包括工作年限、工作內(nèi)容、工作成績等。4. 技能和知識(shí)：申請(qǐng)者需要展示自己在MDSAP認(rèn)證所涉及的領(lǐng)域中的技能和知識(shí)，包括數(shù)據(jù)管理、系統(tǒng)分析、項(xiàng)目管理、決策分析等。5. 認(rèn)證費(fèi)用：申請(qǐng)者

• 一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請(qǐng)步驟

  最近，歐盟針對(duì)一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請(qǐng)步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個(gè)步驟，今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程： ? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準(zhǔn)備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。如