亞馬遜FDA檢測報告辦理的常見問題答疑

時間：2022-06-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：272

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認(rèn)證,fda檢測,歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• QSR820體系認(rèn)證詳細(xì)解讀

  醫(yī)療器械企業(yè)如何通過QSR820認(rèn)證提升競爭力醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者生命安全。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的QSR820質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國市場的通行證。QSR820認(rèn)證的核心在于建立完整的質(zhì)量體系文件。企業(yè)需要編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格四個層級的文檔體系。設(shè)計控制環(huán)節(jié)特別強調(diào)從概念提出到產(chǎn)品退市的全程管控，包括設(shè)計輸入輸出驗證、設(shè)計

• 食品FDA認(rèn)證檢測

  FDA食品安全與營養(yǎng)中心是食品、農(nóng)產(chǎn)品和海鮮的管理機構(gòu)（CFASAN），其職責(zé)是確保美國食品供應(yīng)安全、清潔、新鮮、清晰。 ? ?食品接觸材料FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： ? ?1、 紙制品標(biāo)準(zhǔn)U.S.FDA CFR 21 176.170 ? ?2、有機涂層、金屬和電鍍產(chǎn)品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300 ? ?

• 歐盟CE MDR認(rèn)證需要什么資料

  歐盟CE MDR認(rèn)證需要提供的資料包括以下幾項：1. 制造商（歐盟授權(quán)代表或制造商）的名稱、地址和聯(lián)系方式；2. 產(chǎn)品的名稱和型號；3. 產(chǎn)品的技術(shù)文件，包括圖紙、規(guī)格書、使用說明書、產(chǎn)品手冊、安全說明等；4. 產(chǎn)品的樣品，需要符合歐洲EN或ISO標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過測試；5. 申請表，包括制造商名稱、地址、聯(lián)系人、產(chǎn)品名稱型號、申請類型、產(chǎn)品描述、產(chǎn)品預(yù)期用途等；6. 產(chǎn)品的電路圖、零部件表、結(jié)構(gòu)圖、銘

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要則

  MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要則MDR認(rèn)證要則：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機構(gòu)和聯(lián)合評估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件最初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應(yīng)商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核，公