詞條
詞條說(shuō)明
我國(guó)已于2018年11月全面推行進(jìn)口非特化妝品備案制,那么,企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品備案的過程中應(yīng)該重點(diǎn)注意哪些方面的問題?上海市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心化妝品部部長(zhǎng)、高工劉恕,就進(jìn)口非特化妝品備案的形式審查要點(diǎn)做出重點(diǎn)解讀。 與進(jìn)口非特化妝品許可制相比,“備案制”不僅要求企業(yè)所提交的資料做到規(guī)范性、完整性,還在產(chǎn)品是否屬于備案范圍,產(chǎn)品是否在境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍,電子資料清晰度、一致性,配方中禁限用物質(zhì)是否**
對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中功能聲稱科學(xué)依據(jù)的要求?
答:科學(xué)依據(jù)及其相關(guān)綜述內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整規(guī)范,不僅包括科學(xué)依據(jù)的來(lái)源、目錄和全文,還應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的配方、工藝等技術(shù)要求進(jìn)行研究比對(duì),對(duì)產(chǎn)品配方及其功能聲稱科學(xué)依據(jù)充足性進(jìn)行論證和綜述。文獻(xiàn)依據(jù)包括在國(guó)內(nèi)**專業(yè)期刊或**專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文;我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述;文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告;**公認(rèn)的食品衛(wèi)生*機(jī)構(gòu)、組織,或我國(guó)有關(guān)部門、*機(jī)構(gòu)正式發(fā)布的**標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、統(tǒng)計(jì)信息
需要明確指出的是,不但是我國(guó),世界大多數(shù)的國(guó)家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆,是**(地區(qū))化妝品監(jiān)管部門的普遍共識(shí)。部分國(guó)家的藥品或醫(yī)藥部外品類別中,有些產(chǎn)品同時(shí)具有化妝品的使用目的,但這類產(chǎn)品應(yīng)符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求,不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。 我國(guó)現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中*十二條、*十四條規(guī)定,化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書上不
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品備案注冊(cè)培訓(xùn)內(nèi)容問答
2021年我國(guó)化妝品注冊(cè)備案管理新規(guī)執(zhí)行、注冊(cè)備案新系統(tǒng)全面啟動(dòng)以來(lái),相關(guān)規(guī)定、公告、辦法密集發(fā)布實(shí)施,新系統(tǒng)BUG也是頻頻發(fā)生。對(duì)備案企業(yè)來(lái)說(shuō),既要努力消化、理解政策法規(guī),同時(shí)還要應(yīng)對(duì)注冊(cè)備案新系統(tǒng)的各種BUG。 針對(duì)新政實(shí)施的各類問題,國(guó)家藥監(jiān)局近日舉辦了一次培訓(xùn)班,天健華成化妝品注冊(cè)部摘取大家關(guān)心的部分問題,以問答的形式列述如下: ? 化妝品新功效怎么報(bào)?答:目前不用想去申請(qǐng)化妝
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