IVDR體外診斷CE認(rèn)證辦理流程

時(shí)間：2025-04-22作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：28

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t

  MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)tMDR認(rèn)證要?jiǎng)t：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評(píng)估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件最初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個(gè)新問題，建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評(píng)估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時(shí)要解決的問題：供應(yīng)商和分包商審核：對(duì)于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核，公

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問題

  簡(jiǎn)介：醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認(rèn)證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間非常緊迫，浙江醫(yī)療器械CE對(duì)于認(rèn)證企業(yè)，有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問題： ? ?

• 歐盟CE IVDR認(rèn)證政策解讀

  醫(yī)療器械出口歐盟的"通關(guān)密碼"：CE IVDR認(rèn)證全解析對(duì)于想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)來說，CE IVDR認(rèn)證是一道必須跨越的門檻。這項(xiàng)認(rèn)證不僅關(guān)系到產(chǎn)品能否在歐盟市場(chǎng)合法銷售，更直接影響著企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。IVDR新規(guī)最顯著的變化在于風(fēng)險(xiǎn)分類體系的調(diào)整。原先按照Directive 98/79/EC劃分的四類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，現(xiàn)在被細(xì)化為A、B、C、D四個(gè)更精確的級(jí)別。其中D類代表最高風(fēng)險(xiǎn)，包括H

• CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、辦證流程以及受理所需材料

  CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、認(rèn)證流程和所需材料的驗(yàn)收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/