【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】證書的分類

時(shí)間：2021-05-31作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：429

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• FDA510k認(rèn)證費(fèi)用

  如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？?一、確定產(chǎn)品分類?美國FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個(gè)大類，并包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼，每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關(guān)通關(guān)和上市銷售。美國醫(yī)療器械涵蓋種類也是**較復(fù)雜和較多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì)影響到分類和對(duì)應(yīng)的注冊(cè)程序和

• 巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團(tuán)制藥總廠通過CE認(rèn)證二次審核

  由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團(tuán)制藥總廠無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目于2020年7月24日已通過TüV萊茵的二次審核。疫情防控，分秒必爭(zhēng)。哈藥集團(tuán)制藥總廠**時(shí)間響應(yīng)號(hào)召，積極轉(zhuǎn)型，在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線。至此，哈藥開啟了進(jìn)駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿足國內(nèi)口罩需求的同時(shí)，哈藥將目光也投向了**市場(chǎng)。此次無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目從今年5月啟動(dòng)，巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團(tuán)制藥總廠從*開始，

• 淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的要求

  歐盟醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評(píng)估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個(gè)系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程，目的是為了驗(yàn)證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評(píng)價(jià)程序這里再強(qiáng)調(diào)2個(gè)概念臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評(píng)價(jià)結(jié)果，以允許在制造商按預(yù)期使用時(shí)，對(duì)器械是否*并達(dá)到預(yù)期臨床收益進(jìn)行符合性評(píng)估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】提供的服務(wù)

  提供的服務(wù)CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品*認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。TOPMEN聯(lián)合公告機(jī)構(gòu)SNCH為國內(nèi)企業(yè)提供*的醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)，以期企業(yè)能夠滿足歐盟CE要求，同時(shí)我