【MDR認(rèn)證】MDR適用范圍

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：373

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  詞條說(shuō)明

• 【MDR認(rèn)證】廣州mdr認(rèn)證

  電動(dòng)輪椅、手動(dòng)輪椅FDA510K認(rèn)證辦理流程是怎么樣的？一步：根據(jù)產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則510(k)申請(qǐng)信息清單。清單包含編寫(xiě)510(k)申請(qǐng)文件所需的所有材料及要求，例如：圖紙，規(guī)格，原材料，測(cè)試項(xiàng)目及測(cè)試方案（如有）等。二步：根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品。三步：準(zhǔn)備測(cè)試樣品。測(cè)試樣品應(yīng)當(dāng)包含客戶的申請(qǐng)產(chǎn)品以及選定的對(duì)比產(chǎn)品。四步：申請(qǐng)DUN

• 【MHRA注冊(cè)】歐盟MHRA注冊(cè)介紹

  歐盟MHRA注冊(cè)介紹根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求， 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前通過(guò)歐盟授權(quán)代表向其所在國(guó)的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并取得注冊(cè)證書(shū)和注冊(cè)號(hào)碼。制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國(guó)，就須要到英國(guó)MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc

• 【TGA注冊(cè)】醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)

  醫(yī)療器械澳大利亞T GA注冊(cè)一）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序，如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測(cè)量; II a類; II b類，III類，AI MD類）制造商從T GA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評(píng)定證據(jù)制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據(jù)主辦者遞交在AR T G登記申請(qǐng)?jiān)贏R T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械器械上市后持續(xù)監(jiān)控二）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序

• 【MDR認(rèn)證】MDR是什么認(rèn)證

  歐盟授權(quán)代表，作為中國(guó)器械制造商出口歐盟必須的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書(shū)面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。