第 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

時(shí)間：2021-10-29作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：648

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件】申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件

  首先，要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員，大家都知道醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系到人體生命財(cái)產(chǎn)*的特殊產(chǎn)品，儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和管理醫(yī)療器械沒(méi)有醫(yī)學(xué)相關(guān)的技術(shù)人員是不行的，如果沒(méi)有專(zhuān)業(yè)人員管理和銷(xiāo)售這樣就不能保證在采購(gòu)、儲(chǔ)存、管理環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量，從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較終導(dǎo)致使用者出現(xiàn)醫(yī)療事故。公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程也風(fēng)險(xiǎn)四伏，所以監(jiān)管部門(mén)要求我們有專(zhuān)業(yè)的人員從產(chǎn)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及售后過(guò)程有專(zhuān)業(yè)的人員管理也是對(duì)企業(yè)的一種

• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件

  （1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)*或者職稱(chēng)。?（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出 庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制

• 【醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件】申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件

  申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)*或者職稱(chēng)；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出

• 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更一、生產(chǎn)信息發(fā)生變更的：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的1、增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍：與原許可產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)工藝和生產(chǎn)生活條件等要求相似的，原發(fā)證部門(mén)對(duì)申報(bào)資料數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，符合社會(huì)條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)以及產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品市場(chǎng)信息。與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有不同的，原發(fā)證部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中填寫(xiě)產(chǎn)品信息。2、增加