FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

時(shí)間：2022-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：581

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  詞條說明

• 為什么要辦英國(guó)MHRA注冊(cè)？MHRA注冊(cè)是什么

  什么是英國(guó)的MHRA注冊(cè)，注冊(cè)的產(chǎn)品范圍有哪些，實(shí)施者以及注冊(cè)的必要性又是什么？?一、什么是英國(guó)的MHRA注冊(cè)？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國(guó)的藥品和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)。類似于美國(guó)的FDA或國(guó)內(nèi)的NMPA，MHRA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)由MHRA主導(dǎo)。

• 病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析

  病毒抽樣管作為IVD（體外診斷）領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，其出口美國(guó)市場(chǎng)必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而，技術(shù)文件的復(fù)雜性、性能驗(yàn)證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性，常導(dǎo)致企業(yè)耗時(shí)耗力卻反復(fù)駁回。本文基于FDA 2025年最新指南，深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程，直擊技術(shù)文件**難點(diǎn)，助力企業(yè)高效合規(guī)通關(guān)。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認(rèn)產(chǎn)品分類與適用路徑分類依據(jù)：

• 經(jīng)驗(yàn)豐富的美代為您的FDA注冊(cè)開路！

  想要將您的醫(yī)療器械順利進(jìn)口到美國(guó)嗎？不要擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的可靠合作伙伴和美國(guó)FDA代理人，為您提供*的支持和協(xié)助。在出口醫(yī)療器械到美國(guó)的過程中，美國(guó)FDA設(shè)立了代理人制度，要求外國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)指定一名美國(guó)FDA代理人。作為您的代理人，我們將承擔(dān)溝通的重任，與FDA緊密合作，確保順利處理與您設(shè)備相關(guān)的各種問題。作為您的代理人，我們將協(xié)助您完成必要的登記程序，包括設(shè)立注冊(cè)

• 什么是MDSAP？有什么用處？

  一、什么是MDSAP？MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國(guó)（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。二、MDSAP五國(guó)現(xiàn)狀？政策中最友好的國(guó)家是加拿大。加拿